Lumigan 0.01% Allergan 3ml (Bimatoprost)

Thành phần

• Bimatoprost: 0.3mg

Công dụng (Chỉ định)

• Lumigan 0.01% được chỉ định để làm giảm sự tăng áp suất nội nhãn ở bệnh nhân bị glaucoma góc mở hoặc bị tăng nhãn áp.

Liều dùng

Liều khuyến cáo là nhỏ 1 giọt vào mắt bị bệnh, một lần/ngày vào buổi tối.

Liều dùng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) không nên vượt quá một lần/ngày vì đã có ghi nhận là nhỏ nhiều lần các chất tương tự prostaglandin làm giảm tác dụng hạ áp suất nội nhãn.

Sự giảm áp suất nội nhãn bắt đầu khoảng 4 giờ sau khi nhỏ lần đầu, tác dụng tối đa đạt được trong khoảng 8-12 giờ.

Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) có thể được dùng đồng thời với các thuốc nhỏ mắt khác để làm hạ áp suất nội nhãn. Nếu dùng hơn một loại thuốc nhỏ mắt thì các thuốc phải nhỏ cách nhau ít nhất là 5 phút.

Các đối tượng đặc biệt khác:

• Sử dụng ở bệnh nhân trẻ em dưới 16 tuổi: Không được khuyến cáo bởi vì liên quan đến tăng nhiễm sắc tố sau khi sử dụng một thời gian dài trong các bệnh mãn tính.
• Sử dụng ở người lớn tuổi: Chưa quan sát thấy sự khác biệt tổng thể nào về an toàn hoặc hiệu quả giữa bệnh nhân già và bệnh nhân trẻ.
• Suy gan: Ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc ALT, AST bất thường và/hoặc bilirubin ở mức cơ bản, bimatoprost 0,01% không có ảnh hưởng xấu đến chức năng gan trong vòng 48 tháng.

Cách dùng

• Chỉ dùng để nhỏ mắt.

Quá liều

• Chưa có thông tin về quá liều ở người.
• Nếu xảy ra quá liều Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%), cần điều trị triệu chứng.
• Trong các nghiên cứu ở chuột nhắt và chuột cống, khi cho uống đến 100 mg/kg/ngày đã không gây ra độc tính nào. Tính theo mg/m² thì liều này ít nhất là cao gấp 160 lần liều gây độc của một lọ Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) cho một trẻ nặng 10kg.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) chống chỉ định đối với những bệnh nhân quá mẫn cảm với bimatoprost hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Lumigan 0,01% chống chỉ định ở những bệnh nhân có nghi ngờ mẫn cảm với benzalkonium chlorid dẫn đến ngừng thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng phụ sau đây được xem là có liên quan với điều trị đã được báo cáo trong quá trình điều trị với dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%. Hầu hết các phản ứng là ở mắt, nhẹ và không có phản ứng nào nghiêm trọng.

Rối loạn mắt:

• Rất thường gặp: Sung huyết mắt/ sung huyết kết mạc.
• Thường gặp: Kích ứng mắt, ban đỏ mí mắt, ngứa mắt, ngứa mí mắt, tăng mọc lông mi, viêm giác mạc đốm.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Thường gặp: Rậm lông, tăng sắc tố da.

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc:

• Thường gặp: Kích ứng mắt khi nhỏ thuốc.

Tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (≥1/10); Thường gặp (≥1/100 đến <1/10); Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100); Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); Rất hiếm gặp (<1/10.000).

Kinh nghiệm hậu mãi:

Các phản ứng phụ sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) trong thực hành lâm sàng. Bởi vì được báo cáo tự nguyện từ một dân số không rõ kích cỡ, tần số của các phản ứng phụ không thể ước tính. Các biến cố, đã được chọn dựa vào mức độ nghiêm trọng, tần suất của báo cáo, các nguyên nhân có thể liên quan đến Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) hoặc một sự kết hợp của các yếu tố, bao gồm đau mắt.

• Rối loạn mắt: Khô mắt, chảy nước mắt, phù mắt, phù nề mí mắt, cảm giác có dị vật trong mắt, tăng chảy nước mắt, đau mắt, nhìn mờ, nhiễm sắc tố bờ mi, tăng sắc tố mống mắt, thay đổi quanh ổ mắt và mi mắt bao gồm cả rãnh mí mắt sâu hơn, phù hoàng điểm.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm các dấu hiệu và triệu chứng của dị ứng mắt và viêm da dị ứng.
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Hen, đợt cấp của hen, khó thở.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Không có nghiên cứu về tương tác được thực hiện.
• Không chắc có tương tác thuốc ở người do nồng độ của bimatoprost rất thấp (dưới 0,2 ng/mL) trong tuần hoàn toàn thân sau khi nhỏ mắt liều bimatoprost 0,03%.
• Bimatoprost được chuyển dạng sinh học bằng nhiều enzym và nhiều cách, và không có ảnh hưởng trên các men chuyển hóa thuốc ở gan, đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng trên chuột và khỉ.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, dung dịch nhỏ mắt Lumigan – dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,03% (đa liều) đã được sử dụng đồng thời với một số thuốc nhỏ mắt ức chế beta mà không có bằng chứng nào về tương tác.
• Sử dụng chung Lumigan với các thuốc nhỏ mắt điều trị glaucoma không phải loại ức chế beta đã không được đánh giá trong trị liệu glaucoma.
• Tác dụng làm giảm áp suất nội nhãn IOP của các chất tương tự prostaglandin (ví dụ Lumigan) có thể giảm ở bệnh nhân bị glaucoma hay bị tăng nhãn áp khi sử dụng chung với các chất tương tự prostaglandin khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Nhiễm sắc tố:

• Đã có báo cáo là dung dịch nhỏ mắt bimatoprost làm thay đổi các mô chứa sắc tố. Những thay đổi thường xuyên nhất được báo cáo bao gồm tăng nhiễm sắc tố ở mống mắt, mô quanh ổ mắt (mí mắt) và lông mi. Sắc tố được dự kiến sẽ tăng khi vẫn sử dụng bimatoprost. Sự thay đổi sắc tố là do lượng hạt melanin (hạt sắc tố) tăng lên trong các biểu bì tạo sắc tố hơn là sự gia tăng số lượng tế bào biểu bì tạo sắc tố. Sau khi ngưng sử dụng bimatoprost, thay đổi sắc tố ở mống mắt có thể tồn tại lâu dài, trong khi thay đổi sắc tố ở mô quanh ổ mắt và lông mi đã được báo cáo là có thể hồi phục trong một số bệnh nhân. Phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng tăng nhiễm sắc tố có thể là vĩnh viễn. Tác động lâu dài của việc tăng sắc tố chưa được biết rõ.
• Sự thay đổi màu của mống mắt có thể không được phát hiện trong nhiều tháng đến nhiều năm. Điển hình là nhiễm sắc tố màu nâu xung quanh đồng tử, lan ra theo hình đồng tâm hướng về phía ngoại vi của mống mắt, và toàn bộ hoặc một phần của mống mắt trở nên nâu hơn. Các nốt nhỏ màu nâu của mống mắt không bị ảnh hưởng do việc điều trị.
• Trong khi trị liệu với Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) có thể được tiếp tục cho bệnh nhân bị tăng nhiễm sắc tố ở mống mắt, những bệnh nhân này cần được kiểm tra thường xuyên.

Thay đổi lông mi:

• Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) có thể làm thay đổi dần lông mi, lông tơ ở mắt được điều trị. Trước khi bắt đầu điều trị, phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng tăng mọc lông mi vì điều này đã được quan sát thấy trong khi điều trị bằng các chất tương tự prostaglandin. Những thay đổi này bao gồm tăng độ dài, độ dày, và số lượng lông mi. Thay đổi lông mi thường hồi phục khi ngưng điều trị.

Viêm trong mắt:

• Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang bị viêm trong mắt (ví dụ, viêm màng mạch nho) vì viêm có thể trầm trọng thêm.

Phù hoàng điểm:

• Phù hoàng điểm, bao gồm phù hoàng điểm dạng nang đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng dung dịch nhỏ mắt bimatoprost. Cần thận trọng khi dùng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) cho bệnh nhân không có thủy tinh thể, bệnh nhân dùng thủy tinh thể giả với bao sau của thủy tinh thể bị rách hoặc ở bệnh nhân đã biết là có nguy cơ bị phù hoàng điểm (ví dụ phẫu thuật nội nhãn, tắc tĩnh mạch võng mạc, bệnh viêm mắt và bệnh võng mạc do đái tháo đường).

Các tình trạng viêm hoặc glaucoma khác:

• Chưa đánh giá được tác dụng của Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) trong điều trị glaucoma góc đóng, glaucoma viêm nội nhãn hoặc glaucoma tân mạch, glaucoma bẩm sinh hoặc glaucoma góc hẹp.

Viêm giác mạc do vi khuẩn:

• Đã có báo cáo về viêm giác mạc do vi khuẩn liên quan với việc dùng các loại thuốc nhỏ mắt loại đa liều. Lọ thuốc bị bệnh nhân vô ý làm nhiễm bẩn và trong phần lớn trường hợp đã gây bệnh giác mạc. Những bệnh nhân có sự phá vỡ bề mặt biểu mô của mắt có nguy cơ cao hơn về phát sinh viêm giác mạc do vi khuẩn.

Sử dụng khi đeo kính sát tròng:

• Lumigan 0,01% có chứa chất bảo quản benzalkonium chloride, có thể bị hấp thu bởi kính sát tròng mềm. Kích ứng mắt và biến màu kính áp tròng mềm cũng có thể xảy ra do sự hiện diện benzalkonium chloride. Kính sát tròng phải được tháo ra trước khi nhỏ thuốc LUMIGAN 0,01% và sau khi nhỏ thuốc 15 phút, có thể đeo kính lại.

Tăng mọc lông bên ngoài vùng điều trị:

• Có khả năng sự tăng mọc lông xảy ra ở những vùng mà dung dịch Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) chảy đến nhiều lần tiếp xúc với bề mặt da. Vì vậy, điều quan trọng là sử dụng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) theo hướng dẫn và tránh thuốc chảy lên má hoặc các vùng da khác.

Sử dụng với các chất tương tự prostaglandin:

• Các nghiên cứu về Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,03%) ở bệnh nhân bị glaucoma hoặc tăng nhãn áp đã chứng minh rằng sử dụng thường xuyên hơn một liều bimatoprost mỗi ngày ở mắt có thể làm giảm tác dụng hạ áp suất nội nhãn (IOP). Những bệnh nhân sử dụng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) với các chất tương tự prostaglandin khác cần được theo dõi về sự thay đổi áp suất nội nhãn của họ.

Hô hấp:

• Lumigan 0,01% chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân bị suy hô hấp. Mặc dù thông tin về các bệnh nhân có tiền sử bệnh hen hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) rất hạn chế, tuy nhiên đã có những báo cáo hậu mãi về tình trạng trầm trọng, suy nhược, thở nhanh và COPD, cũng như các báo cáo về tình trạng hen suyễn. Tần suất xảy ra các triệu chứng này chưa được biết. Bệnh nhân COPD, hen hoặc suy chức năng hô hấp do các nguyên nhân khác nhau nên thận trọng khi dùng thuốc này.

Tim mạch:

• Lumigan 0,01% chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân bị block tim trên mức độ 1 hoặc tình trạng suy tim không kiểm soát được. Có rất ít báo cáo tự phát về tình trạng chậm nhịp tim hoặc hạ huyết áp với thuốc nhỏ mắt bimatoprost 0,3 mg/mL. Lumigan nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ chậm nhịp tim hoặc huyết áp thấp.

Thông tin khác:

• Benzalkonium chlorid thường được sử dụng như một chất bảo quản trong các chế phẩm nhỏ mắt, và đã được báo cáo là có gây ra bệnh đốm giác mạc và/hoặc bệnh loét giác mạc. Do Lumigan 0,01% chứa 200 ppm benzalkonium chloride (4 lần nồng độ trong bimatoprost 0,3 mg/mL), nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân mắt khô, ở những bệnh nhân có thể bị tổn thương giác mạc và ở những bệnh nhân dùng nhiều benzalkonium chloride có trong thuốc nhỏ mắt. Ngoài ra, cần theo dõi khi bệnh nhân sử dụng sản phẩm này dài ngày.

Sử dụng ở trẻ em:

• An toàn và hiệu quả của Lumigan ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi chưa được xác định.

Sử dụng ở người lớn tuổi:

• Chưa quan sát thấy sự khác biệt tổng thể nào về an toàn hoặc hiệu quả giữa bệnh nhân già và bệnh nhân trưởng thành.

Suy gan:

• Ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc ALT, AST bất thường và/hoặc bilirubin ở mức cơ bản, bimatoprost 0,03% không có ảnh hưởng xấu đến chức năng gan trong vòng 48 tháng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Tác dụng gây quái thai. Trong các nghiên cứu về sự phát triển của phôi/thai ở chuột nhắt và chuột cống có thai đã ghi nhận sảy thai khi dùng liều uống bimatoprost ít nhất gấp 33 lần ở chuột nhắt và 97 lần ở chuột cống so với liều dùng trên người dựa vào mức diện tích dưới đường cong (AUC) trong máu.
• Với liều gấp 41 lần liều ở người dựa vào mức diện tích dưới đường cong (AUC) trong máu, độ dài của thai kỳ bị giảm ở chuột mẹ, tỷ lệ thai chết, tỷ lệ thất bại sau khi ghép phôi lần cuối, tỷ lệ tử vong ở chuột con chu sinh và sau khi sinh tăng lên, trọng lượng của chuột con bị giảm.
• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về việc dùng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) cho phụ nữ có thai. Do những nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không phải bao giờ cũng dự đoán được trên người, nên Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) chỉ nên dùng trong thời kỳ thai nghén nếu lợi ích của việc dùng thuốc cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể có đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

• Mặc dù trong các nghiên cứu trên động vật cho thấy bimatoprost được bài tiết qua sữa của vật mẹ, nhưng chưa rõ có phải Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) được bài tiết qua sữa người hay không. Vì có nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ nên cẩn thận trọng khi dùng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) cho những phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cũng như với bất kỳ chế phẩm nhỏ mắt nào, nếu bị nhìn mờ thoáng qua lúc nhỏ thuốc, bệnh nhân nên chờ cho đến khi nhìn rõ trở lại trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.